한국생물공학회 CGMP특별위원회 위원장인 유바이오로직스 백영옥 대표이사는 지난 12일 국내의 바이오의약품 개발전문회사인 아이진의 '당뇨성 망막병증 치료제'의 유럽 임상2상을 위한 GMP Audit을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.
유바이오로직스는 2014년2월에 아이진㈜의 유럽 임상 2상을 위한 당뇨성 망막병증 치료제의 위수탁계약을 체결하여, 2014년4월에 원액 및 완제(동결건조제형)를 제조했으며, 지난 5월8일 유럽 QP(Qualified Person)로부터 GMP Audit을 받은 바 있다.
프랑스 Eurofins소속의 QP는 2014년 6월 6일자로 아이진에 보낸 Audit 보고서에서 '당뇨성 망막병증 치료제'의 제조 및 품질관리는 cGMP 및 ICH Q7에 적합하게 이루어졌고, Drug Product와 관련된 모든 문서의 검토에서도 적합했다고 언급하였다. 이번 당뇨성 망막병증 치료제의 수탁제조사인 유바이오로직스가 유럽 QP의 Audit 을 성공함에 따라 아이진㈜의 유럽 임상 2상 허가 승인도 탄력을 받을 것으로 예상된다.
